《药品经营许可证》(零售)换发办事指南

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  一、事项名称

  《药品经营许可证》(零售)换发

  二、事项代码

  三、办件类型

  承诺件

  四、办理依据

  1.《中华人民共和国药品管理法》(2001年);

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年);

  3.《药品经营许可证管理办法》(2004年);

  4.《药品经营质量管理规范》(2015年);

  5.《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2013年修订)。

  五、受理范围

  药品零售企业(包括药品连锁企业门店)。

  六、审批条件

  对于材料齐全,符合以下全部条件的申请,办理部门予以批准:

  1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证届满前6个月,按照规定申请换发《药品经营许可证》。

  2.符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2013年修订)》的规定。

  3.具有依法经过资格认定的药学技术人员并完成药学专业技术人员包括企业负责人的登记备案工作。

  七、申请材料

  按下表要求准备材料:

  注:1. 申报资料的一般要求:经营企业提交所有资料均须采用A4纸打印或复印;图纸需标明面积及尺寸;申报逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字;复印件注明“此复印件与原件相符”;如办理人员不是法定代表人或企业负责人的,需提供“授权委托书”原件一份。

  2. 法人企业的非法人分支机构办理《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的申请书。

  3.《药品经营许可证》的换证工作与药品GSP再认证同时进行,一并提交申请资料。

  八、办理流程

  1. 取号:申请人到受理地点窗口办理的,按规定取号或直接办理。

  2. 申请:申请人备齐资料可到镇(街)公共服务中心窗口。

  窗口办公时间:法定工作日上午8:30-12:00,下午14:30-17:30。

  3. 受理:

  (1)对不符合要求的、申请事项属于法律禁止性规定的,窗口工作人员即时告知申请人不受理和不予受理的理由,并通过邑门式系统向申请人出具《不予受理决定书》;

  (2)对申请材料不齐全或者不符合法定形式,申请人不能当场补全或者更正的,窗口工作人员向申请人出具《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

  (3)材料符合要求的给予受理,出具《材料接收凭证》和《受理通知书》,窗口将申请材料流转到市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股。

  4. 审查:市食品药品监督管理局组织相关人员到现场勘查,符合审批要求的,在规定时间内办理,将办理结果返回镇(街)公共服务中心窗口。

  5. 办理进程查询:

  电话查询:0750-7127373;

  6. 获取办理结果:镇(街)公共服务中心窗口通知申请人,领取《药品经营许可证》。

  九、咨询

  1. 咨询途径:恩平市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股,0750-7127373。

  2. 咨询回复:可即时回复的应即时回复,不能即时回复的应在5个工作日内回复。

  十、办理部门

  恩平市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股

  十一、受理地点:

  各镇(街)公共服务中心:

  恩城街道办事处公共服务中心,地址:广东省恩平市恩城街道办事处锦安路1号,联系电话:7812541

  那吉镇公共服务中心,地址:广东省恩平市那吉镇人民政府大院,联系电话:7281356

  良西镇公共服务中心,地址:广东省恩平市良西镇人民政府大院,联系电话:7393936

  东成镇公共服务中心,地址:广东省恩平市东成镇桥园路47号之一,联系电话:7513977

  沙湖镇公共服务中心,地址:广东省恩平市沙湖镇中兴街公共服务中心,联系电话:7682115

  大槐镇公共服务中心,地址:广东省恩平市大槐镇石及墟侨场路,联系电话:7276398

  大田镇公共服务中心,地址:广东省恩平市大田镇人民政府大院,联系电话:7321813

  圣堂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市圣堂镇沿江1号,联系电话:7381368

  牛江镇公共服务中心,地址:广东省恩平市牛江镇宝华街35号,联系电话:7633456

  君堂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市君堂镇人民政府大院,联系电话:7176320

  横陂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市横陂镇横北路36号,联系电话:7370826

  十二、办结时限

  40个工作日,如需要整改延长时间不定。

  ((一)许可时限:自受理核发申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。(因特殊原因需要延长许可期限的,经食品药品监督管理部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人)

  (二)告知发证:食品药品监督管理部门做出准予行政许可决定的,应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》。)

  十三、审批收费

  不收费

  十四、法律救济

  1. 投诉

  a)电话投诉:0750-7127311,投诉地址:恩平市新平北路97号恩平市食品药品监督管理局。

  b)投诉回复:能即时答复的,应即时答复;不能即时答复的,在5工作日内按投诉人留存的联系方式回复投诉人。

  2. 行政复议或行政诉讼

  若对上述审批决定不服的,可在收到决定之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议,或在收到决定之日起三个月内向人民法院提起行政诉讼。

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