医疗器械经营许可证(零售门店)延续办事指南

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  一、事项名称

  医疗器械经营许可证(零售门店)延续

  二、事项代码

  三、办件类型

  承诺件

  四、办理依据

  1.《中华人民共和国行政许可法》;

  2.《医疗器械监督管理条例》;

  3.《医疗器械经营监督管理办法》。

  五、受理范围

  医疗器械经营企业(零售)。

  六、审批条件

  对于材料齐全,符合以下全部条件的申请,办理部门予以批准:

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;

  2. 符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四、第二十四条。

  七、申请材料

  按下表要求准备材料:

  注:

  1. 申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册;

  2. 经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目填写齐全、准确,“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》一致;

  3.《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目填写齐全、准确,“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同;

  4. 核对提供的材料是否齐全、符合要求(如变更质量管理人,其学历、专业是否符合要求,核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性)。复印件确认留存,原件退回;

  5.《营业执照》的复印件与原件相同;

  6. 房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存,原件退回;

  7. 核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章;

  8. 非企业负责人本人办理,企业应当提交授权委托书,及委托人身份证复印件。

  八、办理流程

  1. 取号:申请人到受理地点窗口办理的,按规定取号或直接办理。

  2. 申请:申请人备齐资料可到镇(街)公共服务中心窗口。

  窗口办公时间:法定工作日上午8:30-12:00,下午14:30-17:30。

  3. 受理:

  (1)对不符合要求的、申请事项属于法律禁止性规定的,窗口工作人员即时告知申请人不受理和不予受理的理由,并通过邑门式系统向申请人出具《不予受理决定书》;

  (2)对申请材料不齐全或者不符合法定形式,申请人不能当场补全或者更正的,窗口工作人员向申请人出具《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;

  (3)材料符合要求的给予受理,出具《材料接收凭证》和《受理通知书》,窗口将申请材料流转到市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股。

  4. 审查:市食品药品监督管理局组织相关人员到现场勘查,符合审批要求的,在规定时间内办理,将办理结果返回镇(街)公共服务中心窗口。

  5. 办理进程查询:

  电话查询:0750-7127373;

  6. 获取办理结果:镇(街)公共服务中心窗口通知申请人,领取《医疗器械经营许可证》。

  九、咨询

  1. 咨询途径:恩平市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股,0750-7127373。

  2. 咨询回复:可即时回复的应即时回复,不能即时回复的应在5个工作日内回复。

  十、办理部门

  恩平市食品药品监督管理局药品与医疗器械监督管理股

  十一、受理地点:

  各镇(街)公共服务中心:

  恩城街道办事处公共服务中心,地址:广东省恩平市恩城街道办事处锦安路1号,联系电话:7812541

  那吉镇公共服务中心,地址:广东省恩平市那吉镇人民政府大院,联系电话:7281356

  良西镇公共服务中心,地址:广东省恩平市良西镇人民政府大院,联系电话:7393936

  东成镇公共服务中心,地址:广东省恩平市东成镇桥园路47号之一,联系电话:7513977

  沙湖镇公共服务中心,地址:广东省恩平市沙湖镇中兴街公共服务中心,联系电话:7682115

  大槐镇公共服务中心,地址:广东省恩平市大槐镇石及墟侨场路,联系电话:7276398

  大田镇公共服务中心,地址:广东省恩平市大田镇人民政府大院,联系电话:7321813

  圣堂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市圣堂镇沿江1号,联系电话:7381368

  牛江镇公共服务中心,地址:广东省恩平市牛江镇宝华街35号,联系电话:7633456

  君堂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市君堂镇人民政府大院,联系电话:7176320

  横陂镇公共服务中心,地址:广东省恩平市横陂镇横北路36号,联系电话:7370826

  十二、办结时限

  40个工作日,如需要整改延长时间不定。

  (自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。)

  十三、审批收费

  不收费

  十四、法律救济

  1. 投诉

  a)电话投诉:0750-7127311,投诉地址:恩平市新平北路97号恩平市食品药品监督管理局。

  b)投诉回复:能即时答复的,应即时答复;不能即时答复的,在5工作日内按投诉人留存的联系方式回复投诉人。

  2. 行政复议或行政诉讼

  若对上述审批决定不服的,可在收到决定之日起六十日内向恩平市人民政府申请行政复议,或在收到决定之日起三个月内向人民法院提起行政诉讼。

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